1、持有企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》。
2、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當有與其生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)儲存場所和環(huán)境。生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定。
3、有生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員和檢驗設(shè)備;企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，掌握國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù)規(guī)定。質(zhì)量負責人不得兼任生產(chǎn)負責人。
4、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
5、具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
6、滿足產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝文件的要求。
7、企業(yè)應(yīng)當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)技術(shù)標準。
以上便是如何對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證期限進行延期的主要內(nèi)容。
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