1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療設(shè)備注冊證和經(jīng)營許可證。
2、屬于含義藥劑成分的的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認(rèn)證證書(特殊物品審批單)。
3、部分設(shè)備需要自動進口許可證(O證)。
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等。
5、進口合同、箱單、發(fā)票。
6、其他需要補充的材料。
以上便是進口醫(yī)療器械注冊需要提交哪些資料的主要內(nèi)容。
